纳呋拉啡

慢性肾脏病相关瘙痒是维持性透析患者的高发并发症，发生率超60%且常规抗组胺药物应答率不足30%，纳呋拉啡的出现填补了这一临床空白。作为高选择性κ阿片受体激动剂，它通过结合中枢及外周神经系统的κ阿片受体，抑制瘙痒信号的传导，同时避免了传统μ阿片受体激动剂的成瘾性及呼吸抑制风险，主要用于改善血液透析、腹膜透析患者的难治性瘙痒症状，是目前多个国际指南推荐的二线及以上瘙痒治疗首选药物。

全球纳呋拉啡市场规模2023年约为2.1亿美元，2019-2023年复合年增长率达11.2%，增长核心驱动力来自全球透析患者基数的持续扩张以及难治性瘙痒临床未满足需求的释放。中国市场目前处于快速导入期，2021年制剂获批上市后销售规模逐年攀升，当前竞争格局较为集中，原研产品占据主导，仅少数国内企业布局仿制药研发，原料药供应缺口较为明显。

纳呋拉啡原研企业为日本东丽株式会社，原研商品名为“Remitch”，其核心化合物专利在日本的到期时间为2024年，中国化合物专利到期时间为2022年。原研获批的主要剂型为口腔崩解片，规格包括2.5μg和5μg，已被列入中国国家药品监督管理局发布的《化学药品参比制剂目录》。截至目前，中国国家药监局药品审评中心（CDE）平台暂无境内外企业提交的纳呋拉啡原料药上市登记信息，国内获批上市的制剂仅有原研进口的口腔崩解片。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技提供纳呋拉啡API全套杂质标准品，可覆盖工艺杂质、降解杂质等全研究场景需求，大部分产品可现货供应，现货产品16:00前下单即可当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系要求，能有效支持研发阶段的杂质研究及申报资料准备工作。