收藏 (0)麦考酚酸
针对器官移植后免疫排斥这一长期制约移植患者生存率的临床难题，麦考酚酸作为次黄嘌呤单核苷酸脱氢酶（IMPDH）选择性抑制剂类免疫抑制剂，通过高度选择性抑制T、B淋巴细胞的增殖过程，显著降低排斥反应发生风险。临床常以其酯类前体药形式应用，主要用于预防肾、肝、心等实体器官移植的排斥反应，也可用于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等自身免疫性疾病的治疗，是器官移植领域免疫抑制方案的核心用药之一。
全球麦考酚酸类药物市场规模长期稳定在20亿美元以上，中国市场年复合增长率保持在4%左右，其中院内制剂年销售额超过25亿元。目前国内市场仿制药占比已超过85%，随着集采政策落地，制剂价格降幅超过70%，推动上游原料药需求持续提升，国产原料药供应占比逐年攀升，已成为全球主要的麦考酚酸原料药供应地。
麦考酚酸原研企业为罗氏制药，原研产品为吗替麦考酚酯，商品名为骁悉（CellCept），其核心化合物专利在欧美市场已于2014年到期，中国地区化合物专利同样于2014年到期。原研获批的主要剂型包括片剂、胶囊剂、干混悬剂及注射剂，常用口服规格为250mg、500mg，注射剂规格为500mg/瓶，已被列入中国《化学药品参比制剂目录》及FDA参比制剂目录。截至当前，CDE原料药登记平台已有超过30条麦考酚酸原料药登记号，其中近20条状态为A，国内已有超过40家企业的吗替麦考酚酯制剂获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供麦考酚酸全套杂质标准品，相关产品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，大部分杂质现货储备充足，16:00前下单即可当日发货，能够充分满足原料药研发、质量研究及生产过程中的杂质对照品需求，助力研发及生产企业高效推进项目进度。
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