收藏 (0)鲁拉西酮
全球精神类疾病患病率持续上升，其中精神分裂症作为高复发、高致残性的重性精神疾病，临床长期存在不良反应多、依从性差的治疗痛点。鲁拉西酮属于第二代非典型抗精神病药物，通过高亲和性拮抗多巴胺D2受体、5-羟色胺2A受体及5-羟色胺1A受体发挥作用，相较于传统抗精神病药物，其锥体外系反应发生率低，对体重、糖脂代谢影响更小，既适用于成人精神分裂症的急性期控制与维持期复发预防，也可用于13-17岁青少年精神分裂症患者，以及成人双相情感障碍抑郁发作的单药或辅助治疗。
鲁拉西酮全球市场规模近年保持平稳增长，2023年突破32亿美元，其中中国市场增速显著高于全球平均水平，2019-2023年复合年增长率达41%。随着原研专利到期，国内仿制药企业加速布局，目前已有12家企业的鲁拉西酮制剂获批上市，且该品种已被纳入第七批国家组织药品集中采购，中选价格较原研最高降幅超90%，大幅提升了临床可及性，也带动上游原料药需求持续扩容，当前国内暂无公开的鲁拉西酮原料药市场规模具体统计数据。
鲁拉西酮原研企业为日本住友制药，原研商品名为“罗舒达”。其美国化合物专利于2019年到期，中国核心化合物专利于2023年到期。原研获批的主要剂型为片剂，规格包括20mg、40mg、60mg、80mg、120mg，其中原研片剂已被列入NMPA《化学药品参比制剂目录》，同时也是FDA认可的参比制剂。截至2025年6月，CDE原料药登记平台共有11条鲁拉西酮原料药登记信息，其中6条已通过A状态激活，可配套国内制剂生产使用；国内已有14个鲁拉西酮制剂品种获得上市批准。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供鲁拉西酮全套杂质标准品，覆盖工艺杂质、降解杂质等全研究场景，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可直接支持原料药质量研究、仿制药一致性评价等相关工作。
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