收藏 (0)基因毒性杂质
本分类聚焦药物中具有高致癌风险的基因毒性杂质（GTIs），涵盖ICH M7指导原则定义的1类至3类杂质。这些杂质即使痕量存在也可能损伤DNA，是药品注册申报的“零容忍”红线。我们提供亚硝胺类（NDMA/NDEA）、磺酸酯类、卤代烷、芳香胺及环氧类等关键GTI对照品，所有产品均配备完整的结构确证报告（NMR、LC-MS），纯度精准、定值可靠，支持您开展(Q)SAR评估、Ames试验验证及TTC限度控制研究。产品严格遵循ICH M7(R2)法规要求，助力您从源头识别、过程控制到成品放行全流程管理，规避药品致癌风险，确保患者用药安全与国际注册合规。
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