非达霉素

艰难梭菌感染是全球范围内医院获得性腹泻的首要病因，以往常用的万古霉素、甲硝唑等药物存在复发率高、肠道菌群扰动大的临床痛点，非达霉素的出现为这类感染的治疗提供了更优选择。作为首个大环内酯类窄谱抗厌氧菌药物，它通过抑制细菌RNA聚合酶的σ亚单位，特异性杀灭艰难梭菌，几乎不影响肠道正常菌群，成人和儿童艰难梭菌相关性腹泻患者均可使用，其临床定位为轻中度艰难梭菌感染的一线用药，尤其适用于高复发风险人群。

目前全球非达霉素市场规模接近6亿美元，年复合增长率保持在9%左右，增长动力主要来自院内感染防控需求的提升以及儿童适应症的拓展。国内市场尚处于发展初期，过往因原研价格较高，年销售额不足1亿元，随着仿制药陆续获批及医保谈判落地，预计未来3年市场规模将突破5亿元。竞争格局方面，目前国内仅有2家企业获批仿制药制剂，原料药供应端尚未出现大规模产能布局，仍有较大的市场空白。

非达霉素的原研企业为安斯泰来制药，原研商品名为Dificid。其核心化合物专利在美国的到期时间为2027年，中国核心化合物专利已于2023年到期。原研获批的主要剂型为口服片剂，规格为200mg，已被列入FDA参比制剂目录，同时也被纳入中国《化学药品参比制剂目录》。截至目前，中国尚未有企业获得非达霉素原料药的上市批准，CDE原料药登记平台暂未有有效登记号，国内获批的制剂产品均为进口原研及2家国内企业的仿制药制剂。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供非达霉素全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，能够充分满足原料药研发、质量研究及一致性评价等不同场景的使用需求。