多替拉韦
作为全球艾滋病防控领域的核心用药之一,多替拉韦属于 HIV 整合酶抑制剂类抗反转录病毒药物,通过竞争性结合 HIV 整合酶的活性位点,阻断病毒 cDNA 与宿主细胞基因组的整合过程,进而抑制病毒复制。其临床适应症涵盖成人及12岁以上青少年HIV-1型感染的初治与经治患者,因耐药屏障高、不良反应发生率低、药物相互作用少的优势,已被多个国际艾滋病诊疗指南推荐为一线首选治疗方案,显著提升了HIV感染者的长期生存质量。
全球多替拉韦相关市场规模2023年已超过60亿美元,近3年复合增长率维持在7%左右,主要增长动力来自中低收入国家艾滋病防控覆盖率的提升及单片复方制剂的普及。中国市场方面,随着国家集采政策落地,多替拉韦单片价格降至百元级别,2023年国内终端市场规模突破15亿元,仿制药市场占比已超过65%,原研与仿制产品共同覆盖公共卫生采购与零售两大渠道,市场供给格局稳定。
多替拉韦原研企业为葛兰素史克,原研商品名为特威凯,核心化合物专利在欧美市场已于2027年到期,中国地区化合物专利到期时间为2023年。原研获批的主要剂型为片剂,常规规格为50mg,已列入中国《化学药品参比制剂目录》,同时为FDA收录的参比制剂。国内原料药登记方面,目前已有包括原研在内的超过10家企业的多替拉韦原料药通过CDE关联审评审批(A状态),国内已有多款多替拉韦单方及复方仿制药获批上市,可充分满足临床用药需求。(数据截至2024年11月,最新请以CDE官网为准)
CATO/佳途科技提供多替拉韦全套杂质标准品,大部分产品现货供应,现货产品16:00前下单当天发货,可匹配中国药典、FDA等多法规体系下的质量研究合规要求,为药企的原料药质量控制、一致性评价等研发生产环节提供稳定可靠的对照品支持。




