收藏 (0)克唑替尼
针对ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的精准治疗需求，克唑替尼作为全球首个获批上市的ALK酪氨酸激酶抑制剂，通过竞争性抑制ALK、ROS1及c-MET等激酶的ATP结合位点，阻断下游信号通路异常激活，从而抑制肿瘤细胞增殖与转移。临床中主要用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC，以及ROS1阳性的晚期NSCLC患者，是该类患者指南推荐的一线治疗用药，显著延长了患者的中位无进展生存期，扭转了此类患者传统化疗获益有限的治疗困境。
数据显示，2023年中国ALK抑制剂市场规模已突破75亿元，近五年复合增长率保持在22%以上，其中一代ALK抑制剂仍占近30%的市场份额，临床需求稳定。竞争格局方面，克唑替尼专利到期后国内仿制药快速获批，目前已有超过10家企业的仿制药通过一致性评价，且已纳入多批国家集采，中选价格较原研峰值下降超90%，进一步提升了基层患者的用药可及性。
克唑替尼原研企业为辉瑞制药，原研商品名为“赛可瑞”。其核心化合物专利在中国的到期时间为2024年3月，晶型专利到期时间为2028年9月。原研获批的主要剂型为胶囊剂，规格包括200mg和250mg，已列入中国上市药品目录集及FDA参比制剂目录。截至目前，中国药审中心原料药登记平台已有近20条克唑替尼原料药登记号，其中多数状态为A（已获批与制剂共同审评），国内已有多个仿制药制剂获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供克唑替尼API全套杂质标准品，产品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，大部分杂质可现货供应，现货订单16:00前提交即可当天发出，能充分满足药企原料药研发、质量研究及稳定性考察等各环节的对照品使用需求。
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